我國原創(chuàng)治療阿爾茨海默病新藥“九期一”29日正式在國內(nèi)上市。藥物研發(fā)團(tuán)隊表示，擬于2020年開展國際多中心3期臨床研究，并爭取5年內(nèi)進(jìn)行新藥全球注冊申報。
在中國科學(xué)院上海藥物研究所當(dāng)天于北京主辦的“九期一”全球戰(zhàn)略發(fā)布暨第一屆腦腸軸論壇上，上海綠谷制藥有限公司董事長呂松濤說，擬于明年啟動的國際多中心3期臨床研究，將以超過2000例輕、中度阿爾茨海默病患者為對象，在北美、歐盟、東歐、亞太等地區(qū)的200個臨床中心開展12個月的雙盲試驗(yàn)和6個月的開放試驗(yàn)。
據(jù)介紹，國際3期臨床研究將由美國阿爾茨海默病協(xié)會終身成就獎（2018）獲得者、美國克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心教授杰弗里·卡明斯領(lǐng)銜主導(dǎo)，全球最大醫(yī)藥臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)公司艾昆緯負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)管理，計劃2024年完成國際多中心臨床試驗(yàn)，爭取2025年完成新藥全球注冊申報。未來10年預(yù)計投入30億美元，開展包括國際3期臨床試驗(yàn)在內(nèi)的全球化深入研究。
